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第1题
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；（）医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件
A.植入性医疗器械
B.定制式医疗器械
C.创新医疗器械
D.无菌医疗器械
第2题
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托（）的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产
A.无医疗器械生产许可证
B.有医疗器械生产许可证，不具有相应生产范围
C.有医疗器械生产许可证，具有相应生产范围
D.有医疗器械质量体系认证
第6题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
第8题
医疗器械（）文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应当以中文表述为准
A.说明书和标签
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.产品注册或备案批件
第9题
对考核不合格医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动，并接受培训和继续医学教诲;暂停执业活动期满，由考核机构再次进行考核。对考核合格者，容许其继续执业，但该医师在本考核周期内不得评优和晋升;对考核不合格，由卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书()。
A.1年
B.3个月至6个月
C.2年
D.无期限
第10题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法
B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法
C.其设计、原材料、适用范围、使用方法
D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法
第11题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续
A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法
B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法
C.其设计、原材料、适用范围、使用方法
D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法
