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[判断题]

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、平安的标准,并经省药品监督管理部门批准注册。()

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第1题
使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品的,依法应给予哪些行政处罚?()

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器

B.责令停产停业整顿

C.并处五十万元以上五百万元以下的罚款

D.按生产、销售劣药查处

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第2题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第3题
根据《药品管理法》的规定,以下按劣药论处的是()。

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C.不注明或者更改生产批号的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

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第4题
用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(),如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

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第5题
以下必须符合药用要求的是()。

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的容器

C.药品容器

D.药品原料、辅料

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第6题
直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,并经监督管理部门审批。()
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第7题
非无菌药品配料工艺用水以及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合注射用水标准。()
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第8题
直接接触药品的包装材料和容器供应商,应有药包材批准文件()。

A.《药包材注册证》

B.《进口药包材注册证》

C.《药包材补充申请批件》

D.《GMP证书》

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第9题
企业应当采取适当措施,防止()、()或()从事直接接触药品的生产。
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第10题
在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器()。

A.一并审评

B.分别审评

C.多次审评

D.一并审查

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第11题
按《药品管理法》有关规定,以下哪种药品,不属于劣药()

A.超过有效期

B.擅自添加着色剂

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E.更改有效期

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