题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
研究期间以下哪种情况无需上报SAE（）
A.研究期间进行已预先安排的手术
B.死亡
C.观察或短期留院观察
D.患者因感觉恶心住院
答案
AC
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A.研究期间进行已预先安排的手术
B.死亡
C.观察或短期留院观察
D.患者因感觉恶心住院
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A.住院体检
B.研究药物给药后因非医学原因的过夜住院治疗
C.签署ICF前计划进行的选择性手术
D.因研究药物给药后出现不良事件且需要住院治疗
E.根据方案住院进行计划的医学/手术治疗或监测
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
A.最常见的治疗相关AE为:AD（3.1%）. 外用部位疼痛（2.3%），外用部位感染（1.2%）
B.研究期间未报告皮肤不良反应，如外用部位萎缩，毛细血管扩张和色素减退
C.研究期间未发生治疗相关的SAE,死亡，恶性肿瘤或者心脏AE
D.报告了7起严重TEAE，且均被认为与治疗有关
A．同时存在多个诊断时可以一并写在诊断名称里
B．“死亡”可以作为SAE的诊断名称上报
C．如果研究者不能确定诊断名称，可以空着，等之后随访报告和总结报告的时候再填
D．SAE的诊断名称可以随着SAE的发展，在随访报告以及总结报告中进行修改和更新
A.无需上报工单
B.客户不接受上报投诉工单
C.客户接受上报异常工单勾选一次性
D.无论客户接不接受均需要上报工单，该情况投诉键上报投诉工单且不勾选一次性，一二级选择其他-假冒德邦
