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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

最终灭菌产品的洁净度级别正确的是()。

A.高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级

B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级

C.轧盖、灌装前物料的准备在D级

D.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级

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第1题
最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为()。

A.B级背景下的局部A级

B.C级背景下的局部A级

C.C级

D.D级

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第2题
在药品生产过程中,根据GMP洁净度级别要求,对物料、产品、生产环境需进行控制的污染微生物主要是()。

A.细菌和真菌

B.病毒和立克次氏体

C.支原体和立克次氏体

D.螺旋体

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第3题
最终灭菌产品可以在C级背景下的局部A级进行产品的灌装。()
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第4题
以下关于“无菌医疗器械”的说法中错误的是()

A.可以通过无菌加工技术使医疗器械达到无菌

B.可以通过最终灭菌的方法使医疗器械达到无菌

C.通过灭菌可以使产品达到绝对的无菌

D.无菌医疗器械是指产品上无任何存活微生物的医疗器械

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第5题
在洁净区内进行设备维修时,洁净度遭到破坏,应当对该区域进行必要的地清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作()
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第6题
2010版GMP要求,用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有()级空气风淋装置。

A.A

B.C

C.D

D.B

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第7题
根据我国《药品生产质量管理规范》要求,水针车间的安瓿清洗、经灭菌的瓶子烘干、膜滤器的拆卸、装配及使用划入洁净度为()级的控制区。

A.A

B.B

C.C

D.D

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第8题
在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间下列要求布置不合理的是()。

A.洁净级别高的洁净室应布置在人员最少能到达的地方,并且靠近空阔机房

B.不同洁净等级的洁净室宜按洁净度等级的高低由里及外分布

C.洁净室的净化空气的循环使用应避免交叉污染

D.100级洁净区可设置地漏,操作员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒

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第9题
干燥设备的进风应当有______,且过滤后的空气洁净度应当与所干燥产品要求的洁净度相匹配,排风应当有______装置。

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第10题
过滤除菌的一般流程包括以下几个步骤()。

A.把吸气口吸入的空气先进行压缩前过滤进入空气压缩机

B.从空气压缩机出来的空气(>0.2MPa,温度120~150º

C.,冷却至适当温度(20~25ºC)

D.除去油和水,再加热至30~35º

E.最后通过总空气过滤器和分过滤器除菌

F.F.获得洁净度、压力、温度和流量都符合工艺要求的灭菌空气。

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第11题
除传送带本身能______(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间______。
除传送带本身能______(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间______。

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