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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

有源植入医疗器械，关于MRI兼容的现行ISO标准是什么（）

A.ISO/TS 10974:2012

B.ISO/TS 10974:2018

C.ISO 10974:2012

D.ISO 10974:2018

答案

B、ISO/TS 10974:2018

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第1题

2013年7月6日《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》要求植入物的（)

A.来源可追溯、去向可查询、有责任人签名

B.来源可追溯、去向可查询、登记完整

C.来源可追溯、去向可查询、有问题上报

D.来源可追溯、去向可查询、责任可追究

E.来源可追溯、去向可查询、病历完整

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第2题

以下不得委托生产的医疗器械是（）

A．第一类医疗器械

B．具有高风险的植入性医疗器械

C．第二类医疗器械

D．第三类医疗器械

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第3题

条例规定具有（）医疗器械不得委托生产。

A.体外诊断试剂

B.高风险三类

C.高风险的植入性

D.高风险的介入性

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第4题

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械也可以委托生产。（）

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第5题

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()；无有效期的，不得少于()。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（)；无有效期的，不得少于（)。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（)。

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第6题

眼科手术用重水属于植入性医疗器械。（）

此题为判断题(对，错)。

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第7题

采购记录应当保存至医疗器械有效期后2年，植入类医疗器械才采购记录，不得少于5年。（）

此题为判断题(对，错)。

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第8题

植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔内，留存时间为30天或者疑似的可植入性医疗器械（）

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第9题

植入物指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，存留时间为()天或者以上的可植入性医疗器械

A.10

B.20

C.30

D.40

E.50

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第10题

（)是PD患者DBS治疗的重要因素，根据不同症状及刺激相关副反应有针对性的进行参数调整。

A.术前MRI影像

B.术后程控

C.术中电生理监测手段

D.电极植入

E.触点选择

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第11题

医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，由（）

A.县级以上人民政府药品监管部门责令改正，给予警告

B.拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

C.情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款

D.依法责令相关责任人员暂停3个月以上6个月以下执业活动

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