A.规定拟获得的结果
B.实施评审、验证、确认的活动
C.针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施
D.保留设计开发过程控制活动的成文信息
A.组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认
B.评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力
C.验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的要求
D.确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.管理职责明确
D.确认、验证的实施
E.每批产品经质量受权人批准后方可放行
F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
A.在编制项目前期工作计划的同时,明确各项前期工作的质量目标要求,制订分层次的质量职责,制订质量计划并组织实施
B.为项目派遣符合资格要求的专业负责人和各级设计人员,保证项目具有足够质量和数量的人力资源,以确保设计质量
C.负责指导和监督参加项目组工作的专业人员在生产活动中执行公司的质量体系文件,并采取措施对各专业的设计过程实施有效的控制
D.与采购、施工等有关部门协调和配合,以保证全面满足合同规定的质量要求
E.负责确定设计中采用的专业技术方案,对设计专业技术方案的先进性、可靠性、合理性负责,确保专业技术方案的质量