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[判断题]

设计和开发过程进行控制,以确保实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求()

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第1题
课后作业 4-6 组织应对设计开发过程进行控制,以确保()

A.规定拟获得的结果

B.实施评审、验证、确认的活动

C.针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施

D.保留设计开发过程控制活动的成文信息

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第2题
课后作业 4-5 依据GB/T19001-2016标准8.3.4条款,以下错误的是()

A.组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认

B.评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力

C.验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的要求

D.确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求

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第3题
质量保证系统应当确保哪些内容()

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

C.管理职责明确

D.确认、验证的实施

E.每批产品经质量受权人批准后方可放行

F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

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第4题
组织应对生产和服务提供的进行必要的评审和控制,以确保()稳定地符合要求。

A.设计

B.更改

C.过程

D.风险

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第5题
组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件,应识别设计和开发的更改,且更改在实施前应经过以下哪些阶段()。

A.评审

B.验证

C.适当时,确认

D.批准

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第6题
按照产品研发流程,哪个阶段完成后开始实施产品认证过程()

A.样品验证

B.样品验证(机械开发评审)

C.最终设计评审

D.配套终端产品可靠性试验

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第7题
设计开发过程的质量控制“三部曲”或“三道防线”不包含以下哪项()

A.设计开发评审

B.设计开发试验

C.设计开发验证

D.设计开发确认

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第8题
产品质量先期策划控制程序的目的是确保产品设计和开发质量以及顾客设计产品的过程开发质量,以满足顾客的要求()
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第9题
下列不属于项目经理或项目负责人的职责的是()。

A.在编制项目前期工作计划的同时,明确各项前期工作的质量目标要求,制订分层次的质量职责,制订质量计划并组织实施

B.为项目派遣符合资格要求的专业负责人和各级设计人员,保证项目具有足够质量和数量的人力资源,以确保设计质量

C.负责指导和监督参加项目组工作的专业人员在生产活动中执行公司的质量体系文件,并采取措施对各专业的设计过程实施有效的控制

D.与采购、施工等有关部门协调和配合,以保证全面满足合同规定的质量要求

E.负责确定设计中采用的专业技术方案,对设计专业技术方案的先进性、可靠性、合理性负责,确保专业技术方案的质量

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第10题
永久性措施确定后,责任人应提供相应的验证方法进行问题解决有效性的验证,并确保完善所有相关的书面工作(如:FMEA和过程控制计划要修改,SOS/JIS要更新,人员要进行培训)()
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第11题
设计验证的目的是()。

A.互相矛盾的设计和开发输入得到解决

B.评价设计和开发结果满足要求的能力

C.确保设计和开发输出满足设计输入要求

D.确保设计顺利进行

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