题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
体外诊断试剂类经营环节风险点（）
A.合法资质
B.仓储管理
C.质量追溯
D.冷链运输
E.设施设备
F.人员管理
答案
ABCD
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A.发生频率较低的合规风险
B.已经发生了重大合规风险事件的管理环节或业务领域
C.因为管理制度没有反映外规的要求，可能会发生重大合规风险事件的管理环节或业务领域
D.合规部门认为应当揭示的其他合规风险
A.S2*******
B.国药准字S1*******
C.国械注准20173400623
D.国食药监械（试）字2004第3060596号
A.风险点是业务经营和管理活动中发生的违规问题
B.风险点是业务经营和管理活动中发生案件和风险的环节，如金库管理。
C.风险点是导致某一业务流程或管理活动中的具体操作环节出现差错或操作失败、影响流程或管理活动目标实现的行为或事项。如未执行一日三碰库制度。
D.风险点是导致操作风险发生的风险因素。如自然灾害、硬件故障等
A.资产交易、招投标、知识产权保护以及商业伙伴调查等活动的合规管理
B.突出反商业贿赂、反垄断和反不正当竞争等领域合规管理
C.规章制度建设、三重 一大决策/生产运营等环节的合规管理
D.对经营管理人员、重要风险岗位人员和海外人员等的合规管理
E.境外投资经营合规管理
A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商
B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的
C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等
D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更，并具有新的临床诊断意义
A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
C.生命的支持或者维持
D.妊娠控制
E.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
