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更多“中药饮片需不需要批准文号才能申请GMP,我厂的饮片有500多…”相关的问题
第1题
上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产，需要满足的条件是（）
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须在符合药品GMP条件下组织生产， 出厂的中药饮片应检验合格
C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
第2题
如果甲药品生产企业欲生产申药饮片，关于其生产行为的说法。正确的是（）
A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售
第3题
1.一个产品内包用塑料瓶(为手工旋紧的瓶盖),塑料瓶再用pvc塑封,验证中需不需要再做密封性试验?2.我公司需认证一个新剂型GMP认证,按规定在取得批准文号一个月内必须认证,但新生产三批生产都是在取得批准文号后一个月内进行生产验证的,可是成品还需加做稳定性试验,最快得6个月时间好像来不急。像这样验证中成品稳定性试验是不是可以和工艺验证分开做.有没有好办法解决二者兼顾?急!
第6题
中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号（）
第8题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
第10题
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;符合要求的是（）。
A.购进没有实施批准文号管理的中药材除外
B.购进没有实施批准文号管理的中药饮片除外
C.购进没有实施批准文号管理的中药饮片和中药材除外
D.购进有实施批准文号管理的中药饮片除外
