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[填空题]

洁净室（区）清洁度的测试包括（）、（）和（）3项。

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第1题

GMP要求洁净室（区）的空气洁净级别要符合工艺规定，操作环境中要去除微生物和尘粒数，因此，洁净室（区）需要进行（）、（）。（）测试。

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第2题

洁净室（区）沉降菌测试可在空态、静态a、静态b状态下进行。（）

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第3题

烟雾试验包括（）、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况发烟器常用烟源为（）。

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第4题

微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求的、用于开展（）、（）、（）等检测活动的、独立设置的洁净室（）或隔离系统，并配备相应的（）、（）、（）、（）包括灭菌（）、（）和（）区（）标准菌株贮藏室（）、（）和文档处理区等辅助区域。

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第5题

洁净室（区）的微生物监测包括有（）。

A.空气微生物监测

B.表面微生物监测

C.人员监测

D.水的监测

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第6题

进入洁净室（区）的（）必须净化，并根据（）划分空气洁净度等级洁净室（区）内空气的（）和（）应定期监测，监测结果应（）。

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第7题

进入洁净室（区）的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。

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第8题

进入洁净室（区）的人员不得化妆和（），不得裸手直接接触药品。

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第9题

通风与空调工程安全和功能抽查记录有()

A.通风、空调系统试运行记录

B.风量、温度测试记录

C.制冷机组试运行调试记录

D.洁净室洁净度测试记录

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第10题

洁净室(区)和人员净化用室设置外窗时，应采用（）层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。

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第11题

洁净室（区）应定期（）使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生（）。消毒剂品种应（），防止产生耐药菌株。

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