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[主观题]

下面属于探索和实现制药行业的制药装备与药品生产过程“智能化”和“智能工厂”作积极准备:()A、对

下面属于探索和实现制药行业的制药装备与药品生产过程“智能化”和“智能工厂”作积极准备:()

A、对已有制药装备、自动化控制系统和信息化管理系统的改进、扩展、和完善。

B、部分制药装备企业通过兼并、整合于业务扩展,在提升现有制药装备产品的自动化、网络化和智能化水平和从下到上的纵向综合集成能力。

C、对智能化设备的运用(如:机器人、AGV)

D、通过国家有关智能制造的试点示范工程或新建工厂/车间项目,探索建立制药行业智能制造的示范样板和模式.

E、推广材料制造卓越能力中心(MCEs)以支持制造创新研究所(MIIs)的研发活动,以及支持国家战略中的其他制造技术领域;利用供应链管理国防资产,促进创新和研发中的关键材料再利用;为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新奖学金,如生物医疗制造

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第1题
无上市批文,生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药申请

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第2题
根据目前我国制药企业的自动化与信息化应用水平与现状,不同的制药装备、不同的药品生产工厂必然会存在不完全相同的“智能化”内容与形式。但无论是“智能制造”还是作为载体的“智能工厂”都应该符合所谓“智能”或“智能化”的四个能力特征,同时还必须尽可能地实现集成,这里指的集成指的是哪些方面的集成()

A.端对端集成

B.纵向集成

C.横向集成

D.ABC全都是

E.以上全不是

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第3题
下面属于建设智能化制药工厂的目标的是():A、实现设备、生产过程、产品、管理全方位满足GMP要求;
下面属于建设智能化制药工厂的目标的是():

A、实现设备、生产过程、产品、管理全方位满足GMP要求;利用智能化设备实现更高效、高质量的生产;

B、利用自动化及机器人技术实现去人工化,提高效率的同时将人为差错降到最低;

C、智能化管理系统与设备的融合,实现柔性化、定制化生产;利用云及互联网技术实现远程智能服务;智能物流实现工厂间、工厂内部生产全流程高度集中;

D、实现产品全生命周期可追溯(防窜货、防伪追溯系统或药品电子监管码系统);

E、利用大数据分析、优化生产。

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第4题
属于制药设备发展规划中关于制药装备技术发展方向的是()

A.提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。

B.发展系统化成套设备,提供整体解决方案。

C.加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用,提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力,改进设备的开放性和合规性。

D.扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器,为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。

E.大力推动“互联网+医药”,发展智慧医疗产品

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第5题
根据国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的说法,错误的是()

A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付

D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录

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第6题
根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是()。

A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付

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第7题
根据国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》〔2018〕20号),关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的说法,错误的是()

A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳人与原研药可相互替代的药品目录

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付

D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录

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第8题
氯胺酮属于()

A.致幻剂

B.阿片类

C.中枢神经抑制药

D.中枢兴奋药

E.大麻类

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第9题
2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,简称国发44号文件)后规定,仿制药必须与原研药质量和疗效一致,申请上市的仿制药必须仿原研药()
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第10题
什么是原研药和仿制药:答:(1)原研药:即在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利的、或获得了专利授权的原创性药品。(2)仿制药:即与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品()
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