A.取20片,精密称定片重并求得平均值
B.片重小于的片剂,重量差异限度为%
C.片重大于或等于的片剂,重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍
A.除另有规定外,阴道片应在15min内全部崩解
B.凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异
C.除另有规定外,中药薄膜衣片应在1h内全部崩解
D.除另有规定外,药材原粉片应在30min内全部崩解
E.每片重量与平均片重相比,不得有1片超出限度1倍
器UV280nm;对硝基甲苯为内标物。
(1)校正因子的测定:取对硝基甲苯(内标物)、炔诺酮和炔雌醇对照品适量,用甲醇制成10ml溶液,进样10μl,记录色谱图,重复3次,测得含0.0733mg/ml内标物,0.600mg/ml炔诺酮和0.035mg/ml炔雌醇的对照品溶液平均峰面积列于表20-1。
(2)试样测定:取本品20片,精密称定,求出平均片重(60.3mg)。研细后称取732.8mg(约相当于炔诺酮7.2mg),用甲醇配制成10ml供试品溶液(含内标物0.0733mg/ml)。测得峰面积列于表20-1。计算该片剂中炔诺酮和炔雌醇的质量分数。
A.不超限
B.超出限度一片
C.超出限度两片
D.超出限度1倍的一片