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[多选题]

医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括()、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

A.医疗机构

B.计划生育技术服务机构

C.血站

D.零售药店

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第1题
负责药品监督管理的部门不得对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查()
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第2题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第3题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第4题
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。()
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第5题
医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。()
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第6题
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。()
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第7题
医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当取得大型医用设备配置许可证。()
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第8题
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。()
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第9题
医疗器械使用单位不得购进和使用()的医疗器械。

A.未注册或备案

B.无合格证明

C.过期

D.失效

E.淘汰

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第10题
医疗器械使用期限——“长期”是指器械预期的连续使用时间超过()。

A.20日

B.25日

C.40日

D.60日

E.30日

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第11题
医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成()。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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