题目内容
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[单选题]
关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（）
A.负责药品安全监督管理和药品标准的管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
答案
C、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
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A.负责药品安全监督管理和药品标准的管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
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A.国家药品监督管理局吊销药品注册证书
B.所在公安机关以伪劣产品罪论处
C.所在省药品监督管理局责令停产停业整顿
D.所在省药品监督管理局责令相关责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动
A.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准同意
B.临床用药紧缺以外的被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
C.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家药品监督管理局批准并发给药品批准文号
D.所有仿制中药保护品种的企业应付合持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费
A.负责药品的储备管理
B.制订医药行业的发展规划
C.拟定、修订和颁布药品法定标准
D.负责医药行业各专业统计工作
E.组织实施中药、生化制药的行业管理
A.标准由省级食品药品监督管理局制定
B.《药品质量抽查检验管理规定》将抽查检验分为评价抽查和监督抽查
C.国家药品抽检以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主
D.监督抽检是药品监督管理部门为掌握了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
A.负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合审评工作
B.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务
C.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件
D.组织开展药品注册现场核查相关工作
A.2019年8月28日
B.2019年12月1日
C.2019年1月1日
D.2018年10月10日
A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》
B.适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷
C.符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料
D.来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
A.现行版是2015版
B.由卫生部组织编纂
C.是我国记载药品规格、标准的法典
D.由国家药品监督管理局审批颁布
E.2000版《中国药典》分为一、二两部
