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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

以下应存档在TMF(分中心)的文件有()

A.申办方的方案签字页

B.分中心版本的知情同意书

C.中心实验室(检测单位)的资质

D.试验药物筹备计划表

答案
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B、分中心版本的知情同意书

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第1题
TMF包含()

A.临床主文档(总)

B.临床研究主文档(分中心)

C.研究者文件夹

D.项目管理文件夹

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第2题
一般情况下,协同监查报告必须在接收或定稿后多少工作日提交,存档TMF()

A.2个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

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第3题
一般情况下,常规监查报告必须在接收或定稿后多少工作日提交,存档TMF()

A.2个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

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第4题
在进行中心关闭是,需要核查确认以下哪些内容()

A.研究合同费用支付情况

B.研究文件归档情况

C.研究产品管理情况

D.分中心小结签字盖章情况

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第5题
电子TMF中上传的文件包含()

A.PDF

B.WORD

C.照片

D.视频

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第6题
下列技术文件中,应存档保存的有()。

A.坐标位置

B.材料合格证

C.试验报告

D.各种施工原始记录

E.设计变更记录

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第7题
在Windows操作系统中,文件有多种属性,用户建立的文件一般具有__ 属性()

A.存档

B.只读

C.系统

D.隐藏

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第8题
以下哪些文件为临床试验准备阶段的文件()

A.临床试验总结报告

B.药检报告

C.设盲试验的破盲规程

D.分中心小结报告

E.研究者履历、职业医师证书、GCP证书及相关文件

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第9题
监控分中心访客安全管理中,以下说法错误的是()。

A.监控员出入监控分中心应注意锁好防盗门

B.对于遗失钥匙、泄露保密信息的情况要及时上报,并积极主动采取措施保证机房安全

C.与工作无关的闲杂人员或不在工作期间的监控分中心内部人员不得擅自进入监控分中心

D.行政执法机关(警察、高速公路执法人员等)可直接在监控设备上拷贝数据

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第10题
疫情期间,客户签订相关文件前,应提前对文件以及签字笔进行消毒处理,并使用档案袋进行封装;客户签订文件后,签字笔应用消毒湿巾进行擦拭,保存文件在消毒后方可进行存档。以上做法是()
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第11题
分中心级和班组级的演练方案在演练前的()发上一级的归口管理部门审核备 案,分中心和班组打印纸质文件存底

A.5个工作日

B.5日

C.7个工作日

D.10个工作日

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