题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
关于仿制药的说法哪项不正确？()
A.仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分
B.仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同
C.仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致
D.仿制药必须和被仿制产品生物等效
E.仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格
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A.仿制药必须和被仿制产品含有相同的活性成分
B.仿制药和被仿制产品含有的非活性成分也必须相同
C.仿制药必须和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致
D.仿制药必须和被仿制产品生物等效
E.仿制药生产的GMP标准和被仿制产品须同样严格
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A.仿制药也称为“不侵权药品”
B.仿制药除了已过专利保护期的药品外，还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品
C.仿制药只能复制原研药的主要成分，具体的制造工艺是要自己开发的
D.仿制药是对原研药的简单复制，研发成本要比原研药低得多
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳人与原研药可相互替代的药品目录
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付
D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录
A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低
B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高
C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多
D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高
A.按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求
B.首选已进口或本地化生产的原研产品
C.同一规格选择3批不同批号的产品
D.同一规格选择1批不同批号的产品
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要
B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要
C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品研发企业
D.药品销售企业
