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[多选题]

《中国药典》2015年版四部通则中关于中药注射剂重金属及有害元素残留量中铅、镉、砷、汞、铜的每日最大使用量计算,正确的是()

A.铅不得超过12µg

B.镉不得超过3µg

C.砷不得超过6µg

D.汞不得超过3µg

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第1题
2015年版《中国药典》四部内容包括 ()

A.凡例

B.通则

C.中药品种

D.药用辅料

E.生物品种

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第2题
《中国药典》(2015年版)四部通则9203药品微生物实验室质量指导原则指出:无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器(HEPA)。()
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第3题
《中国药典》(2015年版)四部通则9203药品微生物实验室质量指导原则指出无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔高系统中进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器(HEPA)。()
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第4题
下列属于《中国药典》2015年版四部通则注射剂安全性检查项目的有()

A.异常毒性检查

B.降压物质检查

C.组胺类物质检查

D.过敏反应检查

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第5题
2015 年版《中国药典》四部首次纳入()。

A.“国家药品标准物质通则”

B.“国家药品标准物质制备指导原则”

C.“药包材通用要求”

D.“药用玻璃材料和容器”

E. 只有以上指导原则

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第6题
现行版《中国药典》(2020年版)是我国第十一版药典,下列关于中国药典的说法正确的是()

A.检测方法是对药品标准涉及的通用型分析方法,如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定

B.《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准无效

C.通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定,列于《中国药典》四部,主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类

D.《中国药典》是以凡例为基本要求、各论(正文)为标准主体、通则为基本原则的标准体系

E.指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的法定标准

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第7题
一般杂质检查方法收载在中国药典(2020年版)的()

A.四部通则

B.各品种项下

C.索引

D.凡例

E.附录

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第8题
2015年版中国药典分为几部()。

A.一部

B.二部

C.三部

D.四部

E.五部

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第9题
2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139 个,修订95个,收载总数达()个。

A.170

B.270

C.370

D.470

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